Unter Pharmakovigilanz wird die Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit eines Produkts verstanden. Dabei wird das Produkt systematisch ab dem Zeitpunkt seiner Marktzulassung überwacht.

Aspekte der Überwachung sind

• Erfassung
• Bewertung
• Meldung

sowohl von Spontanberichten wie von veröffentlichten Fällen der internationalen Literatur.

Die Überwachung erfolgt periodisch über einen längeren Zeitraum (PSUR) und in Wochen- oder Monats-Fristen.