Unter Pharmakovigilanz wird die Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit eines Produkts verstanden. Dabei wird das Produkt systematisch ab dem Zeitpunkt seiner Marktzulassung überwacht.

Aspekte der Überwachung sind

• Erfassung
• Bewertung
• Meldung

sowohl von Spontanberichten wie von veröffentlichten Fällen der internationalen Literatur.

Berichte sind periodisch ( PSUR ) über einen längeren Zeitraum und in kurzen Frequenzen abzufassen.